• Duración: 1.5 años (3 semestres)
  • Título otorgado: Maestría en Ciencias en Asuntos Regulatorios de Drogas
  • Nivel de Calificación: Maestría (2º Ciclo)
  • Idioma de instrucción: inglés
  • Modo de estudio: aprendizaje a distancia
  • Créditos ECTS Mínimos: 90

Visión de conjunto

El programa es un programa de maestría internacional sobre la regulación de productos medicinales, biológicos y biotecnológicos, así como sobre la regulación de otros productos para el cuidado de la salud, es decir, dispositivos médicos y productos medicinales a base de hierbas.

El programa se dirige a personas involucradas en las áreas reglamentarias y legislativas de la industria farmacéutica, así como a empleados de empresas de atención médica y biotecnología o de organismos reguladores. Los candidatos obtendrán un conocimiento completo y detallado de los procedimientos relacionados con la solicitud, registro y aprobación de medicamentos y productos biológicos y biotecnológicos que los calificarán para especializarse en todo el proceso de registro de medicamentos desde las etapas iniciales de descubrimiento hasta la aprobación final. A la vigilancia post-comercialización. Por lo tanto, los participantes del programa estarán calificados para asesorar e involucrar a grupos profesionales en el proceso de desarrollo que rodea a los requisitos reglamentarios y legales que regulan el registro de medicamentos, lo que podría acortar el tiempo que demoran las empresas para obtener una aprobación de comercialización y administrar el medicamento en el mercado internacional. Además, el programa ofrece la oportunidad de continuar el desarrollo profesional de las personas que ya están empleadas en este campo en el nivel junior.

  • Profesionales calificados en asuntos regulatorios están en alta demanda
  • La primera maestría en asuntos de regulación de drogas en el sur de Europa y Medio Oriente
  • Ideal tanto para profesionales que trabajan como para nuevos graduados.
  • Máster totalmente en línea de la primera universidad en la UE que recibió una calificación de 5 estrellas para el aprendizaje en línea / a distancia
  • Enfocado en el alcance global a través del compromiso con las regulaciones en la UE, los Estados Unidos y los mercados emergentes.
  • Aprendizaje flexible adaptado a sus necesidades y diseñado para satisfacer las demandas actuales de la industria farmacéutica.

Objetivos del programa

Los objetivos del programa son obtener una comprensión completa de los muchos aspectos del proceso regulatorio y poder aplicar las regulaciones de manera correcta y efectiva. Para lograr estos objetivos, los temas que se enseñarán incluyen:

Los principios del descubrimiento y desarrollo de fármacos.

  • Normativa y legislación de la UE.
  • Procedimientos reglamentarios de la UE
  • Solicitudes de autorización de comercialización
  • Aspectos reglamentarios farmacéuticos aspectos de la calidad farmacéutica.
  • Aspectos farmacéuticos regulatorios aspectos del desarrollo no clínico.
  • Aspectos farmacéuticos regulatorios aspectos del desarrollo clínico.
  • Aspectos regulatorios farmacéuticos aspectos de la gestión de la calidad.
  • Las orientaciones futuras en la economía mundial farmacéutica y de la salud y sus implicaciones para el desarrollo y evaluación de productos
  • La documentación y los requisitos de datos para su presentación a las autoridades reguladoras que cubren las diversas etapas del proceso de desarrollo del producto.
  • Implementación y evaluación de mejoras en el rendimiento basándose en las mejores prácticas innovadoras
  • Estrategias regulatorias, de gestión de proyectos y planificación de negocios relevantes para el proceso de aprobación de productos regulados
  • Seguridad de los medicamentos / farmacovigilancia y el papel de la farmacoepidemiología
  • Asuntos regulatorios de productos herbales y dispositivos médicos.
  • Las directivas legales y consideraciones éticas para el desarrollo, comercialización y comercialización de productos para uso clínico.

Admisión

  • Formulario de solicitud completado
  • Curriculum vitae.
  • Una licenciatura (acompañada de una transcripción) en un campo relacionado con Farmacia, Química, Medicina, Veterinaria, Biología de una institución acreditada de educación superior.
  • Una breve declaración (aproximadamente una página) de objetivos personales e intereses profesionales.
  • Evidencia de conocimiento del idioma inglés (puntuación de la banda IELTS ≥ 6.5 o equivalente).
  • Dos cartas de recomendación (una de preferencia de un profesor universitario).
  • Otros documentos que puedan apoyar la aplicación (por ejemplo, artículos, libros, premios).
  • Documentación sobre la experiencia laboral previa en la industria farmacéutica (si corresponde).

El proceso de admisión incluye una entrevista con el candidato.

Evaluación

La evaluación del curso generalmente comprende un examen final completo y una evaluación continua. La evaluación continua puede incluir, entre otros, términos intermedios, proyectos, etc.

Las calificaciones de letra se calculan en función del peso del examen final y la evaluación continua y las marcas numéricas reales obtenidas en estos dos componentes de evaluación. En función de las calificaciones del curso, se calculan el promedio de calificaciones semestrales (GPA) y el promedio acumulativo (CPA) del estudiante.

Graduación

El estudiante debe completar 90 ECTS y todos los requisitos del programa.

Se requiere un promedio acumulativo mínimo (CPA) de 2.0. Por lo tanto, aunque una 'D-' es una calificación PASS, para lograr un CPA de 2.0 se requiere una calificación promedio de 'C'.

Los resultados del aprendizaje

Al completar con éxito este programa, los estudiantes deberían ser capaces de:

  1. Evalúe críticamente los requisitos para obtener la Autorización de comercialización de medicamentos y dispositivos médicos en la UE, los EE. UU. Y los mercados emergentes.
  2. Iniciar y llevar a cabo de forma independiente las acciones adecuadas entre las autoridades reguladoras y el solicitante / titular de la autorización de solicitud de comercialización.
  3. Examinar críticamente y evaluar los datos científicos y las conclusiones destinadas a la revisión regulatoria.
  4. Valorar la documentación y los sistemas normativos.
  5. Adaptarse a los cambios en las pautas y sistemas regulatorios.
  6. Interpretar y analizar críticamente los requisitos reglamentarios complejos, las obligaciones legales y éticas, y construir y comunicar la estrategia reguladora a los colegas.
  7. Operar como un miembro efectivo del equipo o líder en equipos interdisciplinarios o equipos de múltiples agencias.
  8. Evaluación crítica de la investigación / evidencia en el campo de la planificación y presentación de desarrollo preclínico y clínico.
  9. Diseño y realización de sesiones de formación reguladora para líderes y empleados.
  10. Evaluar el proceso de evaluación de riesgos y evaluar la relación riesgo / beneficio.
  11. Analizar variaciones tipo I y tipo II.
  12. Analizar el concepto de farmacoepidemiología y cómo afecta la aprobación de medicamentos y las actividades posteriores a la comercialización.
  13. Resumir el diseño básico de la droga.
  14. Examinar críticamente el concepto de señalización en farmacovigilancia.
  15. Evaluar críticamente las regulaciones en varios países / regiones.

Camino académico

Sección: A - Cursos obligatorios

Min. Créditos ECTS: 67.5 Máx. Créditos ECTS: 67.5

ID del curso

Sección: B - Cursos electivos

Min. Créditos ECTS: 7.5 Max. Créditos ECTS: 7.5

ID del curso

Sección: C - Asignación de Posgrado

Min. Créditos ECTS: 15 Máx. Créditos ECTS: 15

ID del curso

Desglose de semestre

Semestre 1

ID del curso

Semestre 2

ID del curso

Semestre 3

ID del curso

El desglose del semestre anterior es indicativo. Algunos de los cursos son optativos y pueden ser sustituidos por otros. Los estudiantes pueden comunicarse con su asesor académico y consultar el Pathway académico que se encuentra en este sitio web en "Escuelas

Facultad Destacada

“Los asuntos regulatorios son parte integral del registro y aprobación de productos farmacéuticos en un entorno legislativo y competitivo cada vez más exigente. El programa de Asuntos Regulatorios de Drogas de la University of Nicosia proporcionará a los participantes una visión general del complejo panorama regulatorio en todas las fases del proceso de desarrollo de medicamentos. Los graduados del programa podrán contribuir al registro de medicamentos seguros y efectivos de conformidad con los estrictos requisitos reglamentarios ”.

Anastasia Sideri, PhD, Asesora Médica, Asuntos Médicos, Zeincro Hellas SA

“Los profesionales de Asuntos Regulatorios (RA) desempeñan un papel fundamental en la industria farmacéutica, ya que son los responsables del ciclo de vida de un producto de atención médica, brindando orientación estratégica y operativa y apoyo para trabajar dentro de las regulaciones y pautas para acelerar el desarrollo y la entrega de servicios seguros y Productos efectivos a nivel mundial. La demanda de profesionales de la RA es evidente en la industria farmacéutica, compañías de consultoría, agencias reguladoras y organizaciones de investigación clínica. El curso de postgrado en la University of Nicosia ofrece una educación de alta calidad para las personas que deseen seguir esta carrera Pathway . Además, el programa está estructurado de tal manera que ofrece a las personas que ya trabajan en este campo en un nivel inferior la oportunidad de continuar su desarrollo profesional ”.

Christiana Kitromilidou, Reguladora

Programa impartido en:
  • Inglés
University of Nicosia

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Última actualización Junio 13, 2019
Este curso es En línea
Fecha de inicio
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Duration
3 semestres
Tiempo completo
Precio
12,060 EUR
Matrícula local / estudiantes de la UE para todo el programa; 12.060 € Matrícula de estudiantes internacionales para todo el programa.
Fecha límite
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International students: Late June; European and Local students: Please call the Office of Admissions
Por ubicación
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Fecha de finalización
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Fecha límite de inscripción
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