Curso de investigación clínica con medicamentos a base de cannabis.

Strauss-Levy & Co

Descripción del programa

Lee la descripción oficial

Curso de investigación clínica con medicamentos a base de cannabis.

Strauss-Levy & Co

Aprenda a producir evidencia clínica suficiente a través de un ensayo clínico de alta calidad, que cumpla con las normativas, está bien diseñado y bien diseñado.

Los medicamentos a base de cannabis son "nuevas criaturas" en la normativa Savanna. ¿Alguna vez ha considerado su Pathway desarrollo único y "pionero" y en qué se diferencia de otros Pathways desarrollo de fármacos? Este camino pionero es de lo que trata nuestro curso.


Información clave

  • Entrega: A ritmo propio - 10 módulos. Para la experiencia de aprendizaje más eficiente, le recomendamos que no exceda más de un módulo por día.
  • Idioma: El curso se imparte en inglés.
  • Límite de tiempo: el curso estará disponible durante 6 meses a partir del día de la compra.


Descripción del curso

No importa si está buscando una aprobación farmacéutica estándar, o simplemente está tratando de validar los atributos clínicos de su producto, aún debe realizar un ensayo clínico que cumpla con todos los requisitos y darse cuenta de que los ensayos de tratamiento de cannabis son diferentes de otros ensayos.

Este curso es "obligatorio" para las compañías e investigadores que planean la investigación clínica con tratamientos a base de cannabis y desean realizar el ensayo clínico más confiable, sólido y que cumpla con las regulaciones, con resultados válidos e indiscutibles.

El curso de investigación clínica con medicamentos a base de cannabis es una visión general de los elementos más fundamentales en el desarrollo clínico que están directamente relacionados con la naturaleza muy específica del tratamiento basado en Cannabis.

El curso está compilado por diez (10) módulos enfocados (capítulos) que giran en torno a los conceptos críticos para llevar a cabo ensayos clínicos compatibles y efectivos con medicamentos a base de cannabis. Esto incluye consideraciones de diseño de estudio cruciales, aspectos de seguridad relacionados con los medicamentos de cannabis, cómo elegir su indicación, principios estadísticos críticos, la infraestructura legal y reguladora en todo el mundo, aspectos farmacéuticos y mucho más.


¿Para quién es el curso?

Este curso es "obligatorio" para las compañías e investigadores que planean la investigación clínica con tratamientos a base de cannabis y desean realizar el ensayo clínico más confiable, sólido y que cumpla con la normativa, con resultados válidos e indiscutibles.


¿Que aprenderás?

  • Aprenderá la actual necesidad insatisfecha bidimensional que existe en el espacio de los ensayos clínicos con medicamentos a base de cannabis y comprende los esfuerzos que se deben hacer para responder a esta necesidad.
  • Se le presentará el panorama legal y normativo para realizar ensayos clínicos y podrá elegir sabiamente el lugar más adecuado para realizar sus ensayos clínicos basados ​​en nuestro Grado de Complejidad de Matriz Territorial ©.
  • Aprenderá cómo elegir su indicación de objetivo (cuando sea posible) mientras se da cuenta de cómo influye en la complejidad de su prueba.
  • Aprenderá cómo diseñar un ensayo que generará resultados válidos y confiables que cumplan con los requisitos de calidad y reglamentarios, al tiempo que tendrá en cuenta las opciones específicas de diseño del ensayo que son más adecuadas para los ensayos de medicamentos basados ​​en el cannabis.
  • Se le presentará una guía paso a paso sobre cómo abordar los pasos iniciales del diseño y al darse cuenta de los errores de diseño más comunes que cometen las empresas.
  • Adquirirá un conjunto de herramientas que consta de las consideraciones estadísticas más críticas para garantizar que su plan estadístico general cumpla con los estándares apropiados y evite las dificultades en el análisis de datos.
  • Aprenderá sobre las consideraciones de seguridad a corto y largo plazo que deben incorporarse en el desarrollo clínico, incluidos los eventos adversos, las contraindicaciones, la exclusión de poblaciones especiales, las interacciones farmacológicas y el famoso sistema enzimático P450.
  • Aprenderá a incorporar medidas farmacéuticas económicas en sus estudios clínicos para que al final de sus estudios pueda enviar su Historia de valor a las aseguradoras, fondos para enfermos, autoridades de salud e institutos gubernamentales para el reembolso y la cobertura.
  • Comprenderá el desafío de la uniformidad bioquímica y aprenderá a sobrellevar este desafío al aplicar reglas específicas para alcanzar el "enfoque de la totalidad de la evidencia" según lo dictado por la Guía botánica 2016 de la FDA.
  • Se encontrará con el mundo normativo que rodea la aplicación de ensayo clínico y qué datos críticos son obligatorios para dicha aplicación.
  • También aprenderá acerca de la estrategia regulatoria, el asesoramiento científico y las opciones especiales de envío, incluida la designación de medicamentos huérfanos, la designación de vanguardia, la vía rápida y las aprobaciones aceleradas. Se pondrá mucho énfasis en la Guía botánica emitida por la FDA en 2016.


No importa si está buscando una aprobación farmacéutica estándar, o simplemente está tratando de validar los atributos clínicos de su producto, aún debe realizar un ensayo clínico que cumpla con todos los requisitos y darse cuenta de que los ensayos de tratamiento de cannabis son diferentes de otros ensayos.105948_pexels-photo-1466335.jpegYash Lucid / Pexels


Módulos del curso

  • Lección n. ° 1: ¿Por qué los ensayos clínicos con medicamentos a base de cannabis son tan esenciales?
  • Lección # 2: El panorama legal y regulatorio
  • Lección # 3: El desafío de la indicación y el impacto en la complejidad del juicio
  • Lección # 4: Consideraciones críticas de diseño de ensayos, Parte A
  • Lección # 5: Consideraciones críticas de diseño de ensayos, Parte B
  • Lección # 6: Principios estadísticos para ensayos con medicamentos a base de cannabis
  • Lección # 7: Aspectos de seguridad para los ensayos con medicamentos a base de cannabis
  • Lección # 8: El desafío de la formulación de drogas
  • Lección # 9: Aspectos Regulatorios
  • Lección # 10: Aspectos farmacéutico-económicos de los medicamentos a base de cannabis
Esta institución educativa ofrece programas en:
  • Inglés


Última actualización November 30, 2018
Duración y Precio
Este curso es En línea
Start Date
Fecha de inicio
oct. 2019
Duration
Duración
6 meses
Tiempo Parcial
Tiempo completo
Price
Precio
1,790 USD
* Para clientes no israelíes el IVA no se aplica
Information
Deadline
Locations
Israel - Ezor Tel Aviv, Distrito de Tel Aviv
Fecha de inicio : oct. 2019
Fecha límite de inscripción Contacto
Fecha de finalización Contacto
Dates
oct. 2019
Israel - Ezor Tel Aviv, Distrito de Tel Aviv
Fecha límite de inscripción Contacto
Fecha de finalización Contacto
Vídeos

clinical trials with cannabis based drugs